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你想知道的聚合物欧盟reach注册疑问都在这
查看: 日期:2018-08-24
      
 
      reach法规下聚合物的定义不同于常规化学上的聚合物定义,且reach法规下聚合物的注册义务会不用于其他类型物质的注册。这里让我们跟随我们的法规专家一起了解学习一下吧。
      reach法规下聚合物的定义为:聚合度n大于等于3的组分之和含量超过50%,且单一聚合度的组分含量不超过50%。(两个条件同时满足,必要时需结合gpc等谱图进行判定)
      举例1(合成物)

      1) 聚合度n大于等于3的组分之和为40 20 10 5 = 75%,满足超过50%。
      2) 从表中可以看出,单一聚合度的组分含量满足不超过50%,最高的含量为40%。
      结论:该聚合物满足reach法规下聚合物的定义。
      
       举例2(合成物)

      1) 聚合度n大于等于3的组分之和为14 15 10 5 = 45%,不满足超过50%。
      2) 从表中可以看出,单一聚合度的组分含量满足不超过50%,最高的含量为35%。
      结论:因该聚合物不满足聚合物定义中的其中一条,该物质不是聚合物,这种物质通常被称为低聚物。

问1  聚合物需要注册吗?
答1  根据reach法规article 2(9),聚合物本身是豁免注册的。但根据法规article 6(3),组成聚合物的单体物质和其他物质(比如封端剂)如果没有在同一供应链上被注册过,且满足以下两个条件,则需要做注册: 
(1) 组成聚合物的以单体单元和化学键合形式存在的此类单体物质或其他化学物质的质量分数≥2% (不包括游离或没有化学键合的单体);
(2) 此类单体物质或其他化学物质的总量≥1吨/年 (包括化学键合和非键合部分的吨位) 。

问2  单体物质能够按照中间体注册类型(减免部分数据)提交注册吗?
答2  根据reach法规article 6(2),中间体注册类型(现场可分离和可转移可分离中间体)的简化注册规定不适用于单体物质。这意味着即使单体物质满足严格可控条件下中间体用途,也必须提交完整的注册卷宗,不能享受中间体注册类型的数据减免。

问3  除了注册外,聚合物在reach法规下的还有其他义务吗?
答3  reach法规中供应链信息传递 (title iv)、授权 (title vii)、限制 (title viii)以及分类标签义务(title xi)的相关规定也可能适用于聚合物。

问4  未经化学改性的天然聚合物是否需要履行注册义务?
答4  天然聚合物为在自然界中发生聚合过程的聚合物,其提取过程不影响其满足天然物质的定义。 (参考reach法规article 3(39)规定的标准)。
      根据reach法规article 2(9),聚合物本身是豁免注册的。根据reach法规article 6(3),组成聚合物的单体物质和其他物质如果满足一定的条件需要履行注册义务。然而,在天然聚合物中,以化学键合形式存在的单体物质或其他物质,根据实际情况,可以被视为“非分离中间体”,不需要履行注册义务。所以天然聚合物豁免注册。

问5  经化学改性的天然聚合物是否需要履行注册义务?
答5  根据reach法规article 2(9),聚合物本身是豁免注册的,包括经化学改性的天然聚合物本身。天然聚合物中,以化学键合形式存在的单体物质或其他物质,可以被视为“非分离中间体”,不需要履行注册义务。但是用于对天然聚合物进行化学改性并在最终聚合物内以化学键合的形式存在的物质需根据reach法规的要求履行注册义务,即用于活性改性的物质需要履行注册义务。

问6  在注册单体物质和其他物质时,需要提交哪些物质的物质鉴定谱图?
答6  注册哪些物质提交哪些物质的谱图,即必须提交注册的这些物质(一般情况下即原料)的谱图,且需提交实际用于生产的物质的谱图。但      如果在技术上不可能,或者在科学上不需要包含这些信息,那么需要说明理由。
可能是企业从不同来源进口同一种聚合物,因此用于生产这种聚合物的单体或其他物质也可能来源不同。即使企业从单一来源进口聚合物,生产这种聚合物所用的单体或其他物质也可能来源不同。在这种情况下,聚合物的进口商负责评估来自不同来源的单体或其他物质的同一性。如果他们认为来自不同来源的物质是相同的,他们只需提交一份该物质的注册卷宗,连同一套光谱数据和一份有代表性的色谱图。如果不同来源杂质不同,需要在注册卷宗中进行说明。

     这里分享一个我们以勒标准曾经提交过的在物质鉴定谱图技术上不可能,用了替代方式成功的例子:
聚合物[a-b]n -c反应机理是这样的:
[a]m → m a
n a n b c → [a-b]n -c
      确定要做注册的是a、b、c这三个物质。
      b和c的谱图能够提供,但是a的谱图无法提供,因为a是剧毒气体,实验室都不接样也不测试。经历跟官方的多次沟通,我们提议用它的前驱物[a]m替代a开展物质鉴定的测试,[a]m的谱图是可以提供的。最终我们跟官方的讨论下,提交了前驱物[a]m和聚合物[a-b]n -c的谱图,成功通过了echa的审核。这里的另一个难点是如何说明a的结构存在,及如果通过这些物质的信息对a进行定量。这里定量的问题,通过前驱物[a]m的定量说明。定性的话,主要是通过聚合物[a-b]n -c中a结构的存在,前驱物[a]m的定性,聚合物[a-b]n -c的定性,及另外通过[a]m和聚合物[a-b]n -c谱图对比变化等聚合物常用的物质鉴定方法开展鉴定,最终清楚得说明了a结构的存在。我们的专家说明条例清晰,有理有据,一次性通过了echa的审核。

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