农药登记毒理学资料技术审查要求-捕鱼娱乐平台

农药登记毒理学资料技术审查要求
查看: 日期:2020-03-13
  农药登记的资料的审查分为形式审查和技术审查,我们来看下技术审查部分的要求。技术审查主要分为报告规范性审查、毒理学试验审查、健康风险评估报告审查及其他情况。

  一、报告规范性审查

  1、毒理学试验报告

  审查试验报告内容和试验涉及、方法、观察和检查指标以及结果处理等是否符合《农药登记毒理学试验方法》、《微生物农药毒理学试验准则》、《农药内分泌干扰作用评价方法》等标准要求,是否存在影响试验评价的信息缺失。

  2、健康风险评估报告审查

  审查健康风险评估内容是否符合《农药施用人员健康风险评估指南》、《卫生杀虫剂健康风险评估指南》等相关指南规定的程序和方法,数据引用、选择和计算分析等是否科学合理,不得存在影响健康风险评估的信息缺失等。

  二、毒理学试验审查

  急性毒性试验(经口、经皮、吸入):根据lc50或ld50判断对雌、雄性动物的急性毒性级别。

  当对雌、雄性动物的急性毒性级别不一致时,按毒性级别高的给出产品毒性级别。急性毒性为剧毒或高毒的,不能通过审查,杀鼠剂或生物源农药除外。急性吸入毒性试验中,当试验样品浓度达到最大浓度时,如仍无动物死亡,则该试验结果不宜作为判定产品毒性级别的主要依据。

  下图为农药产品毒性分级标准:

  毒性分级

  经口半数

  致死量

  (mg/kg)

  经皮半数

  致死量

  (mg/kg)

  吸入半数

  致死浓度

  (mg/m3)

  剧毒

  ≤5

  ≤20

  ≤20

  高毒

  >5~50

  >20~200

  >20~200

  中等毒

  >50~500

  >200~2000

  >200~2000

  低毒

  >500~5000

  >2000~5000

  >2000~5000

  微毒

  >5000

  >5000

  >5000

  皮肤刺激性试验:根据试验结果,对皮肤刺激强度进行分级。

  直接用于皮肤的卫生用农药制剂,对皮肤产生中度以上刺激性的或腐蚀性的,不能通过审查。其他类别的制剂,对皮肤有腐蚀性的不能通过审查。但原药对皮肤有腐蚀性时,可综合考虑农药特性及实际使用等情况提出意见,提交评审委员会评审。

  眼睛刺激性试验:根据试验结果,对眼刺激性进行分级。

  直接用于皮肤的卫生用农药制剂,对眼睛产生中度以上刺激性的或腐蚀性的,不能通过审查。其他类别的制剂,对眼睛有腐蚀性的不能通过审查。但原药对眼睛有腐蚀性时,可综合考虑农药特性及实际使用等情况提出意见,提交评审委员会评审。

  皮肤致敏性试验:根据试验结果,对致强度进行分级,如采用小鼠淋巴结分析试验方法,出现阳性结果时,应进一步明确致敏强度分级。

  直接用于皮肤的卫生用农药制剂,致敏强度为轻度以上的,不能通过审查。其他类别的制剂,致敏强度为强度或极强的,不能通过审查。

  急性神经毒性试验:对试验各项数据结果进行统计分析和评价,提出对实验动物神经毒性和系统毒性的未观察到有害作用剂量水平(noael)和观察到有害作用最低剂量水平(loael)。

  迟发性神经毒性试验:对试验各项数据结果进行统计分析和评价,明确是否具有迟发性神经毒性作用。如有迟发性神经毒性,一般不能通过审查。

  亚急性、亚慢性、慢性毒性试验:对试验各项数据结果进行统计分析和评价,提出对实验动物亚急性、亚慢性、慢性毒性的未观察到有害作用剂量水平(noael)和观察到有害作用最低剂量水平(loael)。

  致突变试验:a鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验;b体外哺乳动物细胞基因突变试验;c体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;d体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。分别对各项试验数据进行统计分析和评价,判断试验结果为阴性或阳性。

  如a-c项试验任何一项出现阳性结果,d项为阴性,则应当增加另一项体内试验(如体内哺乳动物细胞uds试验等),如a-c项试验均为阴性结果,而d项为阳性,则应当增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。如a-d四项致突变试验出现了两项(含)以上的阳性结果,不能通过审查。

  生殖毒性试验:对试验各项繁殖指数及其他观察指标数据结果进行统计分析和评价,提出对亲代、子代和繁殖作用的未观察到有害作用剂量水平(noael)和观察到有害作用最低剂量水平(loael),明确是否有繁殖毒性作用。

  致畸性试验:对试验各项数据结果进行统计分析和评价,提出对母体和胚胎毒性的未观察到有害作用剂量水平(noael)和观察到有害作用最低剂量水平(loael),明确是否有致畸作用。有致畸作用的不能通过审查。

  致癌性试验:对试验数据结果进行统计分析和评价,判断是否有致癌性。有致癌作用的不能通过审查。

  毒代动力学试验:对试验各项数据结果进行统计分析和评价:

  (1)试验样品吸收的速度和程度;

  (2)试验样品及其代谢物在脏器、组织和血液中的分布特征;

  (3)生物转化的速度和程度,主要代谢物和生物转化通路;

  (4)消除或排泄的途径和速度;

  (5)试验样品及其代谢产物在体内蓄积的可能性、程度和持续时间;

  (6)不同剂量水平、单次和多次重复染毒时的吸收、分布、生物转化、消除或排泄的特征等。

  内分泌干扰作用试验:对试验数据结果进行统计分析和评价,明确是否存在内分泌干扰作用,提出未观察到有害作用剂量水平(noael)和观察到有害作用最低剂量水平(loael)。

  微生物农药致病性试验:根据急性经口致病性、经呼吸道致病性和注射致病性试验结果,评价农药是否存在毒性、感染性和致病性。存在致病性的,不能通过审查。

  每日允许摄入量(adi)/急性参考剂量(arfd):参照《农药每日允许摄入量制定指南》、《农药急性参考剂量制定指南》等进行评价,提出每日允许摄入量(adi)/急性参考剂量(arfd)建议。

  三、健康风险评估报告审查

  (1)根据《农药施用人员健康风险评估指南》、《卫生杀虫剂健康风险评估指南》等规定的方法及评价标准,审查对施药人员或居民的健康风险是否可接受。

  (2)风险是否可接受以风险系数(rq)判断,当rq≤1时,风险可接受;当rq>1时,风险不可接受,rq值的修约方法按《数值修约规则与极限数值的表示和判定》执行。

  (3)对使用中没有人群接触可能的农药(如不具有挥发性的、置于饵盒中的卫生用农药饵剂),在对农药特性和实际接触等情况作出详细说明的前提下,可重点审查是否与实际暴露情况相符,经审查认为实际使用不存在人群接触的,可减免健康风险评估报告。

  (4)特殊农药品种,如硫磺、硅藻土、矿物油、松脂酸钠、石硫合剂、波尔多液、碱式硫酸铜、王铜、硫酸铜、氢氧化铜等,可减免健康风险评估报告。

  (5)减免原药或母药登记,但使用制剂完成原药或母药登记时所需试验资料的农药,其相关制剂不能减免健康风险评估报告。

  (6)草甘膦不同盐制剂的健康风险评估,其相关毒理学数据可参考草甘膦的毒理学资料。

  四、其他情况

  (1)在室内使用的卫生用农药制剂,毒性为中等毒及以上的,不能通过审查。

  (2)在室内以喷洒或喷雾方式使用的高效氯氟氰菊酯或毒死蜱制剂,不能通过审查。

  (3)已登记农药产品申请毒性级别变更的,原则上以首次提交的毒理学试验资料为准。

  (4)对人存在严重毒性,且无有效的安全防范措施或医学治疗措施的农药,不能通过审查。

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