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药效试验资料评审中的常见问题
查看: 日期:2020-04-30
    一、混配制剂的问题

    1.混配目的意义不明确,药效数据不能支持混配目的。

    2.混剂中一种成分对登记的防治对象无效或活性很低。

    3.混剂中某一有效成分用量明显高于该有效成分单剂对照,但防效相当或降低。

    4.仅以扩大防治谱为目的,防治靶标发生时期不完全重叠。

    二、室内生测试验问题

    1.试验方法不合理,如:可离体培养的病原菌采用盆栽法测定。

    2.未说明试验中使用的靶标种类,如:未说明采用甘蓝蚜还是绵蚜;根腐病菌,未说明是镰刀、腐霉还是丝核菌。

    3.配比设定与药剂活性特点不符。

    4.室内安全性未选择三个作物品种或设置剂量未达到要求。

    三、田间药效试验问题

    1.试验方案不统一,施药方法、剂量、剂量表示、调查方法等。

    2.剂量设置不合理或不符合实际,对照药剂及剂量设置不合理。

    3.试验实施不符合要求,靶标生物发生未达到试验要求;未按准则进行;调查数据不充分。

    4.结果与分析不到位,2年试验数据的综合分析评价;药害原因分析;防效低的原因分析。

    四、其他问题

    1.施药方法与药剂特性不符,如非内吸性农药加工成颗粒剂防治叶部病害。

    2.剂量单位不符合要求、不符合实际,如林木注干施药的药剂剂量单位为“克/厘米胸径”,非“克/株”;育苗盘施药单位为“克/平方苗盘”,非:克/公顷;亩用制剂量/稀释倍数;液体制剂明确是毫升或克。

    3.相同配方、相同施药方式,不同企业产品登记剂量有的相差过大。
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