美国fda发布临时政策,消毒洗手液可实现快速出口-捕鱼娱乐平台

美国fda发布临时政策,消毒洗手液可实现快速出口
查看: 日期:2020-04-30
    因为新冠病毒疫情的持续威胁,美国市场上的消毒产品供应出现了短缺,为了解决消费者和医疗保健专业人员遇到的消毒洗手液短缺问题,美国fda(美国食品药品监督管理局foodanddrugadministration)发布了临时政策,帮助相关消毒产品快速进入美国市场。

    fda洗手液配方

    fda采用世界卫生组织(who)制定的两种消毒洗手液配方,并规定不能添加其他活性或非活性成分,如改善气味或味道的成分,因为增加这些成分会有儿童意外摄入的风险,且可能影响产品的质量和功效。

    消毒洗手液配方和说明情况如下:

    1、配方规格


    2、成分说明

    1)乙醇:美国药典(usp)要求乙醇供应商用作洗手液生产原料的乙醇体积比不小于94.9%。但含量较低的乙醇,只要贴上相应的标签,且成品洗手液的乙醇含量达到80%的浓度就符合本政策。

    2)变性乙醇:乙醇可由原料生产商或成品洗手液生产商变性。fda的27cfr法规第20部分和第21部分中的烟酒税和贸易局法规提供了一些酒精变性配方。其中洗手液相关的配方有40a、40b(苯甲地那铵、叔丁醇、蔗糖八乙酸酯)或3c(异丙醇)。fda正在继续评估其他可能的变性配方,包括丙酮。

    3)甘油:保湿剂,可使用其他润肤保湿功能的成分,要求:易与水和乙醇混合,不增加毒性和致敏性。用作原料的甘油应符合美国药典(usp)或食品化学法典(fcc)。

    4)过氧化氢:用于消灭消毒剂溶液中的细菌孢子,不能用做手部消毒的活性成分。用作原料的过氧化氢应符合usp规范。

    5)蒸馏水:煮沸、蒸馏或其他过程产生的符合usp或fcc规范的纯化水。水应在消毒或净化后尽快使用。

    3、质量控制

    1)配制前需对原料规格进行检测,可使用气相色谱法(gc)或酒精比重计等。

    2)配制后需对产品规格进行检测,可使用气相色谱法(gc)或酒精比重计等。

    3)乙醇规格:80%(80%-85%)

    4)异丙醇规格:75%(75%-78%)

    5)产品为水溶液并充分密封,不能是凝胶、泡沫或者喷雾。

    4、标签

    洗手液产品的标签根据规格和使用对象的不同而有部分差异,但都需要包含以下信息:

    1)活性成分和非活性成分信息

    2)用途和使用方法

    3)使用场景、警告及仓储信息

    相关原料标签信息:

    1)活性成分含量及测试方法

    2)生产商信息:地址、电话、邮箱

    3)邓白氏码(duns)

    4)生产日期和批次

    企业建议

    fda在新冠疫情期间针对洗手液等相关产品推出了很多的便利政策,符合要求的消毒洗手液和原料生产商在fda药品注册和上市系统(drls)进行工厂注册并列出相关产品后就会收到fda的自动确认信,此时就可以开始生产和分销这些产品。企业可以借此机会将产品快速的投入美国市场。

    捕鱼娱乐平台的服务

    ndc码(药物唯一标识符)和duns码(邓白氏码)申请

    fda工厂注册

    消毒剂fda注册

    产品标签制作

    如果您的消毒剂产品想紧急出口美国,请联系:

    徐建友:18679121561(同微信号)

邮件订阅

欢迎您订阅邮件!

只需填写您的e-mail地址,您就会收到有关化学品法规和非测试服务的最新动态!

愿以勒科技成为您的好朋友!