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    韩国k-reach

    k-reach后预注册和正式注册简

    k-reach全称韩国化学品注册与评估法案(act on registration, evaluation, etc. of chemicals),也简称化评法/arecs,于2015年1月1日正式实施。

    从2019年1月1日起,新版k-reach要求往韩国出口超过1吨/年的现有化学物质需完成预注册和后预注册,才能继续出口韩国市场。

    预注册已过截止期(2019年6月31日),目前只能提交后预注册,并要求是首次出口韩国的现有化学物质。

    提交了预注册和后预注册的物质应根据实际的(后)预注册吨位量在2-10年的缓冲期内完成正式注册。未提交(后)预注册和未在截止期前完成正式注册的现有化学物质,需要暂停贸易直至义务完成后才能再出口韩国。

    需进行后预注册和正式注册的企

    ▶ 韩国境外的化学物质或产品的生产商/加工商需要指定唯一代表履行k-reach下的义务。 
    ▶ 所有韩国境内的化学物质或者产品的生产商,进口商,分销商/销售商都受到k-reach法规的影响。

    需进行注册的物质范围

    ▶ 韩国现有化学物质名录(keci,约4万3千种),官方统计在韩国市场流通且超过1吨/年现有物质约7000种。
    注:提交了预注册和后预注册的物质有2-10年缓冲期,可通过韩国ncis系统检索出口的物质是否为现有化学物质。(ncis系统链接:)
    ▶ 新化学物质和510个pec物质
    注:新化学物质无缓冲期,制造/出口前需完成正式注册。pec物质(510个高危害优先注册物质)已过缓冲期(2018年6月30日),制造/出口前需完成正式注册。

    注:以下用途的化学物质豁免k-reach
    放射性物质,药品和非药物的药品,麻醉剂,化妆品和用作化妆品原料的有效成分,农药和有效成分,肥料,食品和食品添加剂,饲料,爆炸物,军事物资,保健食品,医疗器械,个人卫生用及生物杀灭用途的化学物质。但,医药中间体和农药中间体仍然由k-reach管辖。   

    后预注册服务
    新版法规要求,所有生产或进口≥1吨/年的现有化学物质,必须在2019.1.1-2019.6.30完成预注册。2019.6.30之后,要按要求提交后预注册和正式注册。

    目前预注册已经过了截止期,只能提交后预注册。对于已经提交了预注册或者后预注册的物质,即将面临k-reach联合注册的第一个注册截止期,也就是所有企业出口的≥1000吨/年的现有化学物质,必须在2021年12月31日之前完成正式注册。未提交后预注册和未在截止期前完成正式注册的现有化学物质,需要暂停贸易直至义务完成后才能再出口韩国。

    与欧盟一样,韩国境外的生产商也要指定韩国境内的or来帮助应对k-reach法规的各项义务。

    后预注册和正式注册从2019年7月1日开始。虽然各吨位级别的后预注册截止期与正式注册的截止期相同,但是我们需要确保在截止期前完成正式注册。越早完成后预注册对于企业来说越有利,可获取贸易主动权,获取更多的资讯,并有充足的时间去完成正式注册。提交了后预注册的物质应根据实际的后预注册吨位量在2-10年的缓冲期内完成正式注册。

    捕鱼娱乐平台的服务:

    ✔ 物质类型分析
    ✔ 唯一代表代理
    ✔ 提交后预注册
    ✔ 后预注册后管理与维护

    正式注册服务
    新版k-reach法规要求每年向韩国出口超过1吨的现有化学物质需要先完成预注册和后预注册才能获得注册缓冲期。正式注册的时间是从2019年7月1日开始,一直到2030年12月31日结束,不同的吨位有着不同的截止期。对于已经提交了预注册或后预注册的物质,即将面临k-reach的第一个注册截止期,也就是所有企业出口≥1000吨/年的现有化学物质,必须在2021年12月31日之前完成正式注册,否则过期之后就不能继续向韩国出口,直到完成了正式注册才能重新出口。

    那么,正式注册有哪些数据要求呢?注册类型又有哪些呢?如何及时开展相应的联合注册和领头注册项目呢?

    一、数据要求

    ▶ 常规注册:

    1~10吨/年需要提供15项数据,10~100吨/年需要26项,100~1000吨/年需要37项,>1000吨/年需要47项。吨位越高,数据要求越多。

    ▶ 简化注册:

    k-reach中有一种特殊简化注册类型,主要针对于无危害分类、低危害分类和可分离中间体。无危害分类的物质,且无消费者用途,不论其吨位,均只需提交1-10吨的数据即可,也不需要提交csr。低危害分类的物质在数据的数量要求上有一定的减少。但是,可分离中间体在简化注册时,所有生产商/进口商/用户都应该证明该物质是在严格可控的条件下使用的。

    具有以下危害分类的现有化学物质,可简化注册所需的数据要求:

    1. 无危害分类:它应该满足以下两种条件中任意一种:对人类健康和环境无危害;水生环境慢性危害:3类或4类。
    2. 低危害分类:仅按以下条件分类而没有其他分类的现有化学品:急性毒性:4类;皮肤腐蚀/刺激性:2类;严重眼损伤/刺激:2类;呼吸道或皮肤致敏性:1类;生殖毒性:附加分类;特定器官靶细胞—单次暴露:3类;臭氧层危害:1类。

    二、注册类型

    在k-reach中,所有的现有化学物质是需要进行联合注册的。它又分为领头注册和成员注册。联合注册首先要加入cico。那么,什么是cico呢?

    cico全称为化学物质信息交流平台,类似于欧盟reach下的sief,它于2019年10月7日正式开放。对于想要注册相同物质的企业,要先加入cico,然后建立一个“联合体”,从而为缓冲期内的联合注册做准备。该系统可以用预注册或后预注册的账号进行登录。

    cico的组织结构包括领头注册人,活跃成员和非活跃成员。其中领头注册人lr起主导作用,负责联合注册前期几乎所有的工作,活跃成员配合完成前期工作,非活跃成员几乎不参与前期工作。

    联合注册的流程主要包括以下步骤:

    1. 加入cico联合体,进行lr选举,之后进入信息调查和确认阶段,包括sip、成员身份以及cico运营策略和费用机制的制定和确认,同时进行数据收集。

    2. 在签署cico协议后,所有成员进行付款和注册材料的准备,包括继续进行数据收集、用途及危害分类的确认、csr的制作以及注册卷宗的制作等。

    3. 准备完成后,领头注册人、活跃成员、非活跃成员依次提交注册卷宗。最后是注册完成后的管理和维护。

    ☛ lr(领头注册人)和活跃成员的优势是:
    可以参与制定物质同一性标准(sip),最大范围涵盖自身产品。能够获得数据选择权和所有权,甚至可用于其他国家化学品法规注册。联合体成员能够参与制定费用分摊机制。获取信息更加高效完整,获取sief以外的其他行业信息。把控当地市场,树立品牌效应,充分了解其他竞争对手的市场情况,提高企业在国际行业的影响力和竞争力。通过loa数据的出售获得补偿,降低注册成本,有可能产生盈利。注册成本低于非活跃成员注册30%-40%。而劣势是:需要专业人士,前期时间和工作量投入较多。

    ☛ 非活跃成员的优势是:
    前期参与的时间少。相比lr和活跃成员,企业需要涉及到的工作量相对较小。而劣势是数据仅有引用的权限,且仅适用于k-reach注册本身。对注册没有话语权,下游用途不一定包含在注册卷宗里面,可能需要单独进行开发用途。还会被增加注册迟到费,最终的注册总费用相比领头注册人和活跃成员高出很多。相关市场情况,如注册企业信息,注册吨位,用途等信息都通报给了lr(竞争对手)。

    我们的建议:

    梳理企业产品清单,对于未完成预注册的产品,尽快启动后预注册;
    与进口商沟通,积极面对正式注册义务;
    主打产品尽快确定注册计划,尽早启动;
    已完成(后)预注册产品,尽早加入cico,了解行业最新动态、sief群组信息;
    针对主打产品,尽力抢占领头注册人和活跃成员地位,掌握市场的走向,节省注册成本。

    捕鱼娱乐平台的服务:

    ✔ 唯一代表代理
    ✔ 注册策略制定
    ✔ csr制作
    ✔ 注册卷宗制作及提交
    ✔ 领头注册项目管理
    ✔ 风险评估
    ✔ 实验监理及数据质量评估
    ✔ 供应链上下游沟通
    ✔ 产品有害物质通报及物品符合性评估
    ✔ 韩国msds文件审核及制作    

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