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    中国消毒剂注册

    中国消毒剂注册简介
    在新冠疫情的影响下,消毒剂成为国内外炙手可热的产品,企业在国内外进行消毒剂上市的同时也要注意满足各国的监管法规。在中国,从事消毒产品生产和销售的企业需要向规定的卫生监督管理机构申报获取卫生许可证,将生产的消毒产品进行备案,才能合法地进行消毒产品的销售。
    消毒产品投放欧盟、美国市场需履行欧盟《生物杀灭剂法规》(biocidal products regulation (eu) 528/2012,简称bpr)、美国环保局(epa)《联邦杀虫剂、杀菌剂、杀鼠剂法》(fifra)和美国食品药品监督管理局(fda)《联邦食品、药品和化妆品法》(ffdca)相关合规义务,才能进行产品出口销售。

    市场准入要求
    ☛ 生产、进口利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械应当按照规定取得国家卫生计生委颁发的卫生许可批件。
    ☛ 生产新消毒产品外的消毒剂、消毒器械和卫生用品中的抗(抑)菌制剂的企业应当向省级卫生机构指定的行政管理部门申报消毒产品生产企业卫生许可证。
    ☛ 生产、进口新消毒产品外的消毒剂、消毒器械和卫生用品中的抗(抑)菌制剂,生产、进口企业应当按照有关规定进行卫生安全评价,符合卫生标准和卫生规范要求。产品上市时要将卫生安全评价报告向省级卫生计生行政部门备案,备案应当按照规定要求提供材料。

    主要法规依据

    《中华人民共和国传染病防治法》
    《消毒管理办法》
    《消毒产品生产企业卫生规范》
    《卫生行政许可管理办法》
    《消毒产品卫生安全评价规定》
    《ws628—2018消毒产品卫生安全评价技术要求》  

    中国消毒剂注册服务

    ✔ 卫生许可证申报
    ✦ 检测试验代理
    ✦ 车间厂房现场指导
    ✦ 资料及试验报告审核
    ✦ 资料递交及审批进度跟进
    ✦ 改进项目跟进指导

    消毒产品备案
    ✦ 检测试验代理
    ✦ 卫生安全评价报告编写
    ✦ 资料及试验报告审核
    ✦ 资料递交及审批进度跟进
    ✦ 不符合项目跟进指导

    检测试验代理
    ✦ 卫生许可证—生产环境和生产用水检测报告
    ✦ 生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告,检测报告应由经过计量认证的检验机构出具;
    ✦ 产品备案—根据《ws 628—2018 消毒产品卫生安全评价技术要求》判定产品类别,完成对应的试验检测。

    车间厂房现场指导
    ✦ 邀请专家对车间厂房布局,设备设施,人员配制等进行指导。

    卫生安全评价书编写
    (1)产品标签(铭牌)、说明书;
    (2)检验报告(含结论);
    (3)企业标准或质量标准;
    (4)国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单;
    (5)产品配方;
    (6)消毒器械结构图(主要元器件及参数)

    资料及试验报告审核
    核查资料的完整性、有效性,审核试验报告,按要求对资料进行整理、装订

    资料递交及审批进度跟进
    向对应的管理部门提交资料,及时反馈审批进展及遇到的问题

    改进项目跟进指导
    根据整改或否决意见进行分析,拟定对应的捕鱼娱乐平台的解决方案,完成后重新申报

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