中国消毒剂注册简介
在新冠疫情的影响下,消毒剂成为国内外炙手可热的产品,企业在国内外进行消毒剂上市的同时也要注意满足各国的监管法规。在中国,从事消毒产品生产和销售的企业需要向规定的卫生监督管理机构申报获取卫生许可证,将生产的消毒产品进行备案,才能合法地进行消毒产品的销售。
消毒产品投放欧盟、美国市场需履行欧盟《生物杀灭剂法规》(biocidal products regulation (eu) 528/2012,简称bpr)、美国环保局(epa)《联邦杀虫剂、杀菌剂、杀鼠剂法》(fifra)和美国食品药品监督管理局(fda)《联邦食品、药品和化妆品法》(ffdca)相关合规义务,才能进行产品出口销售。
市场准入要求
☛ 生产、进口利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械应当按照规定取得国家卫生计生委颁发的卫生许可批件。
☛ 生产新消毒产品外的消毒剂、消毒器械和卫生用品中的抗(抑)菌制剂的企业应当向省级卫生机构指定的行政管理部门申报消毒产品生产企业卫生许可证。
☛ 生产、进口新消毒产品外的消毒剂、消毒器械和卫生用品中的抗(抑)菌制剂,生产、进口企业应当按照有关规定进行卫生安全评价,符合卫生标准和卫生规范要求。产品上市时要将卫生安全评价报告向省级卫生计生行政部门备案,备案应当按照规定要求提供材料。
主要法规依据
《中华人民共和国传染病防治法》
《消毒管理办法》
《消毒产品生产企业卫生规范》
《卫生行政许可管理办法》
《消毒产品卫生安全评价规定》
《ws628—2018消毒产品卫生安全评价技术要求》